Анализ технологии и основного оборудования

Aсasept ic

Линия ВОSCH комплектуется специальной, компактной установкой со стерильными помещениями – Acaseptic. Система Acaseptic представляет собой специальный бокс, который состоит из раздевалки, зоны для надевания стерильной одежды и рабочего помещения для наполнения и запайки ампул (класс 100). Вентиляционная система обеспечивает постоянный обмен воздуха и компенсирует выделение тепла в стерильные помещении. Телефонная связь – с помощью переговорного устройства. Загрузка и выгрузка ампул – вне стерильного помещения. Система состоит из легкомонтируемых элементов.

Общие расходы на организацию 1 класса чистоты (класс 100, «А»)

Система Acaseptic – 140%;

Обычный вариант стерильного помещения – 400-600%.

Выпускается отечественной промышленностью и за рубежом.

1. Мойка ампул.

1.1. линия BOSCH – шприцевой и ультразвуковой методы мойки. Наличие системы водооборота внутри машины, т.е. используется на последней операции свежая очищенная вода не сбрасывающая, а собирающая в сборник и насосом прокачивает через стерильный фильтр «Раhh» на предыдущей операции промывки.

1.2. Отечественная линия – ультразвуковая и паро-конденсационная мойка. Паро-конденсационная мойка намного эффективнее, чем шприцевая, что объясняется большей загрязненностью исходного дрота и низким качеством отечественной технологии изготовлении ампул. Паро-конденсационная мойка в известной мере компенсирует операции стерилизации пустых ампул.

2. Сушка и стерилизация пустых ампул.

2.1. линия BOSCH – стерилизация пустых ампул за рубежом обязательный процесс! Используются ламинарные потоки стерильного горячего воздуха – обеспечивающие равномерное распределение температуры, эффективнее удаляются пирогены, большая степень чистоты. Подача воздуха – через стерильные фильтры.

2.2. Мариупольская линия – в линию стерилизатор не входит. Стерилизация проводится в стерилизаторах типа ШСС при t = 180ºC, τ = 60'. Недостаток: температура в разных зонах неодинакова. В стерилизатор попадает не стерильный воздух.

3. Наполнение ампул.

3.1. линия BOSCH – Достоинства шприцевого метода : высокая точность дозировки (±2%); капилляры не загрязняются, что особенно важно для густых и вязких растворов.

Недостатки: сложность ориентации иглы при введении в ампулу; относительно малая производительность.

3.2. Мариупольская линия. Достоинство вакуумного метода: высокая производительность.

Недостатки: неточность дозировки раствора в ампулах; не высокий % использования раствора, находящегося в аппарате, для его повторного использования требуется перефильтрация.

ВЫВОДЫ:Анализ технологии и оборудования, выпускаемого за рубежом, показал, что наиболее современной и автоматизированной является линия BOSCH. Однако у нас в стране это оборудование работает сегодня неудовлетворительно из-за низкого качества исходных ампул. Из-за низкого качества стеклоампул отечественная шприцевая технология не получила широкого распространения. В то же время отечественная технология ампулирования в настоящее время обеспечивает достаточное качество готового продукта при высокой часовой производительности на линиях вакуумного наполнения.