Валидация.

Отдел технического контроля.

Каждое фармацевтическое предприятие должно иметь отдел технического контроля (ОТК), оснащенный полным набором современного лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов и укомплектованный штатом высококвалифицированных специалистов.

ОТК является самостоятельным структурным подразделением и возглавляется квалифицированным специалистом с большим стажем работы.

Главными задачами ОТК является предотвращение выпуска или поставки фармацевтическим предприятием готового продукта, не соответствующего требованиям государственных и отраслевых документов, а также укрепление производственной дисциплины и повышение ответственности всех звеньев производства за качества выпускаемого продукта.

Основными особенностями (функции) ОТК является:

- осуществление входного контроля сырья, материалов, полупродуктов;

- осуществление контроля за соответствием их установленным требованиям при передаче из помещений для хранения в производство и из цеха в цех;

- осуществление контроля готового продукта и наблюдение за стабильностью препаратов при хранении в течение 1 года после окончания установленных сроков годности, но не менее 3-х лет;

- участие в планировании, организации и проведении постадийного контроля процесса производства (совместно с цеховыми лабораториями и работниками цехов);

- составление подробных письменных методик проведения анализов.

Валидация позволяет получить документированное подтверждение соответствия технологического процесса установленным регламентам и качества готового продукта требованиям нормативно-технической документации.

Основными элементами валидации являются:

- оценка оборудования;

- оценка технологического процесса;

- оценка произведенного продукта;

- оценка предела возможного отклонения в ведении процесса;

- составление отчета, аттестирующего технологический процесс.

Валидация должна проводиться для:

- каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство;

- существующих процессов производства стерильных лекарственных средств (валидация технологического процесса и оборудования);

- существующих процессов производства нестерильных лекарственных средств на основе имеющихся данных (при сомнении в имеющихся данных проводится валидация части или всего процесса).

На фармацевтическом предприятии определен сотрудник, ответственный за проведение валидации, который формирует рабочую группу и назначает ее руководителя.

На основании полученных результатов руководитель рабочей группы составляет отчет. Сотрудник, ответственный за проведение валидации, утверждает отчет и выдает заключение о соответствии объекта (продукт, технологический процесс, технологическая стадия, операция и т.д.) требованиям НТД.