Записи о качестве – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществления деятельности (приказ руководителя, отчеты подразделения о выполнении приказа).
Записи, требуемые стандартом ИСО 9001
Таблица 5
№ раздела
Требуемые записи
5.6.1
Анализ со стороны руководства: результаты анализа
6.2.2 г
Образование, подготовка, навыки и опыт
7.1 г
Свидетельства того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствует требованиям
7.2.2
Результаты анализа требований, относящиеся к продукции, и действия, вытекающие из анализа (анализ контрактов) исполнитель обязан проанализировать требования заказчика и оценить свои возможности. В результате вырабатывается общее решение:
- исполнитель отказывается от заказа;
- требования заказчика изменяются в пользу исполнителя;
- исполнитель принимает все требования заказчика.
Рождаются документы: протоколы обслуживания требований заказчика; требования контракта (договора)
7.3.2
Разрабатываются входные данные для проектирования и разработки (проектирование завершается выпуском технической документации; разработка – выпуском опытного (головного) образца изделия). Опытные образцы предназначены для освоения серийного производства, головные образцы – единичные продукты. Входные данные оформляются в виде технического задания (исходных требований).
7.3.4
Результаты анализа проекта и разработки любого необходимого действия (регистрируются особые случаи, ошибки, допускаемые проектированием с целью выработки последующего корректирования и предупреждающих действий)
7.3.5
Результаты верификации (контроль с соответствующими утверждающими подписями) проекта и разработка и любые необходимые действия
7.3.6
Результаты валидации проекта и разработка и любые необходимые действия. Валидация предполагает математическое моделирование или проверку фактического состояния проекта или разработки. Разрабатываются протоколы, испытания.
7.3.7
Результаты управления изменениями проекта и разработки и любые необходимые действия (при внесении изменений в проект/разработку выпускаются документы-извещения об изменениях проекта/разработки. Данные документы подлежат управления в соответствии с требованиями
Продолжение таблицы 5
№ раздела
Требуемые записи
ЕСКД (стандартов) – ГОСТ 2.501
7.4.1
Результаты оценки поставщиков и любые необходимые действия, вытекающие из оценки. Оценки поставщиков формируются по результатам поставок. Поставщики, обеспечивающие своевременные и качественные поставки, должны заносится в список надежных.
7.5.2 г
В соответствии с требованиями организации для подтверждения соответствия тех процессов, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения, необходимы документы (записи), косвенно доказывающие качества выполнения процесса.
7.5.3
Идентификация продукции (отметки, отождествление продукции с определенными условиями ее изготовления), для которой прослеживаются являющиеся требования. Наиболее ярким документом является паспорт, в котором записаны все условия изготовления на всех этапах жизненного цикла.
7.5.4
Собственность потребителей, которая была утрачена, повреждена или стала непригодной для использования.
7.6 а
Базисные данные, используемые для калибровки и проверки измерительного оборудования, для которого не существует международных (национальных) измерительных эталонов (базис для повторного проведения калибровки/проверки).
8.2.2
Результаты внутреннего аудита и последующие действия, решения руководства по корректирующим действиям (приказы)
8.2.4
Свидетельство лиц, разрешивших выпуск продукции (журналы ОТК, акты-приемки штампов продукции)
8.3
Характер несоответствия продукции и любые предпринимаемые действия, включая полученные уступки
8.5.2
Результаты корректирующих действий (записи, фиксирующие корректирующие действия и их результаты)
8.5.3
Результаты предупреждающих действий (отчеты, акты-приемки)
Записи о качестве в зависимости от их содержания можно разделить на четыре категории:
1. Записи, содержащие данные, составляющие государственную тайну (федеральный закон от 06.10.1997 г. №131);
В зависимости от статуса лица, подписавшего документ, записи подразделяют на:
1. записи, подписанные на уровне высшего руководства;
2. записи, записанные на уровне руководителя подразделения/процесса (отчеты, приказы);
3. записи, подписанные на уровне специалиста предприятия.
Управление записями должно обеспечивать:
- свидетельства выполнения процессов и изготовления продукции;
- накопление и актуализацию информации о выполнении требований, в качестве результатов условия, при которых выполнялись процессы и обеспечивалось качество их результатов;
- своевременное изъятие, уничтожение информации, утратившей какое-либо значение для менеджмента;
- доказательства соответствия процессов и продукции предприятия, устанавливающих обязательные требования.
