Правила GMP.

Как уже было сказано, производство готовых лекарственных средств требует особых условий, которые диктуют «Правила хорошего производства», имеющие международное название GMP (Good manufacturing practice).

Без знания этих правил вам будет закрыт доступ для работы на фармацевтических предприятиях, п.ч. Украина выступает в ЕС и для её экономического развития необходимо украинским предприятиям – производителям выйти на зарубежные рынки.

Это будет возможно, когда отечественные лекарственные средства будут конкурировать с препаратами иностранных фирм как в Украине и странах СНГ, так и в дальнем зарубежье.

Внедрение системы GMP – это требование времени, поставившее сегодня перед медицинской промышленностью Украины дилемму: деградация или развитие. Правила GMP применимы для промышленного производства лекарственных средств и для процесса их изготовления в менее крупном масштабе. Сюда относится мелкосерийное производство медикаментов в больницах и аптеках, а также наработка препаратов для клинических испытаний.

GMP, как нормативный документ, представляет собой свод правил, регламентирующих организацию производства и контроля качества лекарственных средств от приобретения сырья и материалов до выпуска готовой продукции, включая хранение и транспортировку.

Правила, изложенные в GMP, содержат минимальные требования, предъявляемые к производству лекарственных средств, которые являются обязательными для фирм – производителей. При несоблюдении каких-либо из правил GMP в процессе производства, обработки, упаковки или хранения конкретного лекарственного средства оно считается некачественным.

Лица, виновные в несоблюдении правил GMP, несут ответственность, предусмотренную действующим законодательством.

Первый проект правил GMP был разработан в 1967году группой консультантов ВОЗ по решению

ХХ Всемирной ассамблеи здравоохранения и одобрен на ХХI Всемирной ассамблеи здравоохранения под названием « Проект требований к правилам надлежащего производства и фармацевтических веществ».

(национал. GMP: 1. США – 1963г.; 2. Канада – 1966г; 3. Италия – 1970г; 4. Англия – 1971г.

Всего нац. в 30 госуд-вах, международ. – 1979г.)

Всемирная ассамблея здравоохранения в 1969г. включила GMP как неотъемлемую часть документа ВОЗ «Схема сертификации качества фармацевтических препаратов в международной торговле».

Сегодня за рубежом в соответствии со стратегией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) функционирует и развивается «Система обеспечения и удостоверения качества лекарственных средств». Для участия в «Системе» необходимо наличие 3-х элементов:

- государственной регистрации лекарственных средств;

- государственного инспектирования фармацевтических предприятий;

- наличие правил GMP.

В Украине в соответствии со стратегией ВОЗ созданы и развиваются два звена (элемента) «Системы». Однако третье звено, связанное с гарантированием качества лекарственных средств за счёт производства в соответствии с правилами GMP не развито в достаточной степени по ряду причин.

Вот почему в Украине появилась собственные правила в виде «Настанови 42 – 01 - 2001», имеющие название «Надлежащая производственная практика лекарственных средств», которые были разработаны с учетом правил GMP ВОЗ, Европейского Сообщества, Соединенных Штатов Америки и РД 64-125-91, разработаного в бывшем СССР. Поэтапное введение принципов и правил, изложенных в «Настанові 42 – 01 -2001», как обязательных, будет осуществляться в установленном порядке индивидуально для всех предприятий отрасли.