Технические условия с учетом современного технического регулирования
РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ
Управление несоответствующей продукцией (п. 8.3)
Измерение характеристик продукции (результатов функционирования, выходов процесса) на соответствующих стадиях жизненного цикла (введение 8.2.4)
Мониторинг продукции (результатов, выходов процесса) на соответствующих стадиях ее жизненного цикла (п. 8.2.4)
Описывается, как осуществляется мониторинг продукции с целью проверки соблюдения требований к ней на различных этапах выпуска.
Описывается, как осуществляется измерение характеристик продукции с целью проверки соблюдения требований к ней на различных этапах выпуска.
5.3 Записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что произведенная продукция соответствует требованиям (п. 7.1 «г»)
Если требования к продукции определены, а также налажен контроль их выполнения, то его результатом должны быть соответствующие записи (протоколы). Приводится перечень соответствующих записей.
Представляется целесообразным связать данную позицию Шаблона с обязательной документированной процедурой "Управление несоответствующей продукцией".
5.5 Данные о характеристиках и тенденциях продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (п. 8.4.1)
Приводится перечень соответствующих данных.
В государственной системе стандартизации России действует нормативный документ «технические условия» (ТУ), которого нет в международной практике стандартизации. С целью устранения этого несоответствия, как бы препятствующего полной гармонизации российских принципов стандартизации с международными, возможно, следовало бы изменить название на «Техническая спецификация». В зарубежной практике этот вид нормативных документов разрабатывается изготовителем по согласованию с заказчиком, в основном в ситуации прямых поставок или производства товара по заказам (как вариант – по спецификации заказчика). Но нашим законодательством не предусмотрена замена принятого у нас термина «Технические условия».
Вступивший в силу Федеральный закон «О техническом регулировании» отменил действовавший ранее Закон РФ «О стандартизации», в котором технические условия (далее ТУ) были отнесены к техническим документам. Таким образом, ТУ оказались вне закона.
ТУ, как правило, появляются в результате разработки новой продукции. В этом случае ТУ являются пионерным документом научно-технического прогресса и часто становятся предтечей государственного стандарта.
ТУ - документы, в которых конкретный изготовитель добровольно устанавливает требования к качеству и безопасности конкретной продукции, необходимые и достаточные для её идентификации, контроля качества и безопасности при изготовлении, хранении и транспортировании.
В ТУ в полной мере реализован принцип добровольного применения стандартов, предусмотренный ст. 12 ФЗ, поскольку разработчику ТУ удобно и выгодно использовать применительно к своей продукции стандартные требования, например, по методам контроля, правилам приёмки, методам отбора проб и т. д. При этом в большинстве случаев достаточно дать ссылки на соответствующие стандарты.
Изготовитель, уважающий потребителя своей продукции, как правило, излагает в ТУ основные требования стандартов, которыми потребитель может воспользоваться при возникшей у него необходимости проверить какие-либо показатели поставленной продукции, не приобретая для этого государственные стандарты, на которые даны ссылки в ТУ.
Требования стандартов, на которые даны ссылки в ТУ, становятся обязательными, так как в договоре на приобретение конкретной продукции указывается её наименование и обозначение ТУ, устанавливающих требования к этой продукции.
Необходимо особо подчеркнуть, что ТУ фактически – документы межотраслевого применения, так как устанавливают требования к продукции, которые должны соблюдать не только изготовитель, но и приобретатель в части применения и эксплуатации продукции, а также субъекты хозяйственной деятельности, транспортирующие и хранящие продукцию.
ТУ являются документом, способствующим обеспечению целей подтверждения соответствия продукции.
Характеристики на группы однородной продукции (молоко, масло, колбаса) могут устанавливаться в национальных стандартах - документах добровольного применения. А полный комплекс требований к конкретной продукции, выпускаемой конкретным изготовителем, устанавливается в технических условиях - документе, все требования которого являются обязательными.
Таким образом, ТУ можно рассматривать как "малый технический регламент", обеспечивающий реализацию целей и принципов технического регулирования.
Для обеспечения положений ФЗ технические условия могут быть постепенно трансформированы в стандарты организаций по аналогии с фирменными стандартами, действующими в зарубежных странах.
Согласно п. 2 ст. 33 ФЗ государственный контроль (надзор) за соблюдением технических регламентов осуществляется исключительно на стадии обращения продукции. Однако это положение не распространяется на документы (технические условия, технологические инструкции и рецептуры), включающие требования к конкретной продукции, в которых должны найти отражение требования технических регламентов.
В этой связи представляется необходимой экспертиза технических условий на такие потенциально опасные для человека группы продукции, как пищевые продукты, продукция бытовой химии, строительные материалы, медицинская техника и т.д.
Экспертиза технических условий на пищевые продукты, например, предусмотрена Федеральным законом "О качестве и безопасности пищевых продуктов", где установлено, что проекты технических документов подлежат санитарно-эпидемиологической и ветеринарной экспертизе (п. 2 ст. 16).
При декларировании соответствия на основании собственных доказательств, ТУ на выпускаемую продукцию могут и должны использоваться в качестве доказательных материалов наряду с другой технической документацией и результатами собственных исследований (испытаний) и измерений.
В последние годы ТУ на продукцию стали объектом купли продажи и соответственно у субъектов хозяйственной деятельности возникают вопросы, связанные с правом собственности.
Вопросы права собственности на документы регламентированы Федеральным законом «Об информации, информатизации и защите информации», где в ст. 6 «Информационные ресурсы как элемент состава имущества и объект права собственности» установлено, что физические и юридические лица являются собственниками тех документов, массивов документов, которые созданы за счёт их средств, приобретены ими на законных основаниях, получены в порядке дарения или наследования.
Практически в отношении собственности на ТУ возможны 3 варианта:
- ТУ разрабатывает и утверждает изготовитель, они являются его собственностью, которой он может распоряжаться по своему усмотрению;
- изготовитель заказывает разработку или приобретает готовые ТУ у разработчика и становится держателем подлинника. При этом разработчик может указываться или не указываться на титульном листе ТУ по договорённости;
- изготовитель покупает утверждённые ТУ у другого изготовителя или научно-исследовательского института, которые являются держателями подлинника ТУ с правом производства по ним продукции. В этом случае в договоре купли-продажи в интересах покупателя следует оговорить, что держатель подлинника обязан информировать покупателя о всех изменениях ТУ (а может быть, и согласовать с ним изменения).
ГОСТ Р 1.12-99 «Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения» (руководство ИСО/МЭК 2:1996 «Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь») определяет Технические условия как «Документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция, процесс или услуга».
Это понятие близко к понятию Стандарт на продукцию – «Стандарт, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа однородной продукции с тем, чтобы обеспечить её соответствие своему назначению». Этот стандарт может включать, кроме требований соответствия назначению, непосредственно или с помощью ссылки, такие аспекты, как термины и определения, отбор проб, испытания, упаковывание и этикетирование, а иногда технологические требования.
На основании вышеизложенного можно сделать следующие основные выводы. Технические условия:
- самый широко применяемый технический документ, в котором изготовитель (разработчик) добровольно устанавливает требования к конкретной продукции;
- документ межотраслевого применения, так как его действие распространяется на приобретателя продукции, на транспортирующих и хранящих субъектов хозяйственной деятельности;
- документ, на который даются ссылки при заказе конкретной продукции, включает полный комплекс требований, являющихся обязательными для всех субъектов хозяйственной деятельности, участвующих в обороте продукции;
- способствуют техническому регулированию и практическому использованию технических регламентов применительно к требованиям к конкретной продукции;
- являются доказательной базой при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов и национальных стандартов;
- документ на продукцию, потенциально опасную для человека, должен подвергаться экспертизе на соблюдение требований технических регламентов и добровольно используемых национальных стандартов.
ТУ являются документом, который разрабатывается по решению разработчика (изготовителя) или по требованию заказчика (потребителя) продукции.
ТУ являются неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на продукцию, а при отсутствии документации должны содержать полный комплект требований к продукции, её изготовлению, контролю и приёмке.
ТУ разрабатывают на:
- одно конкретное изделие, материал, вещество и т. п.;
- несколько конкретных изделий, материалов, веществ и т. п. (групповые ТУ).
Примечание. – В случае необходимости разработки изделий, материалов, веществ, и т. п. с повышенными требованиями по отношению к действующим разрабатываются самостоятельные ТУ, в которых приводят ссылку на действующие ТУ или действующие ТУ преобразовываются в групповые с внесением необходимых дополнений (изменений).
Требования, установленные ТУ, не должны противоречить обязательным требованиям государственных (межгосударственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию.
Если отдельные требования установлены в стандартах или других технических документах, распространяющихся на данную продукцию, то в ТУ эти требования не повторяют, а в соответствующих разделах ТУ дают ссылки на эти стандарты и документы в соответствии с ГОСТ 2.105.
Общие правила построения, изложения, оформления, согласования и утверждения ТУ на продукцию (изделия, материалы, вещества и т. п.) устанавливает Межгосударственный стандарт ГОСТ 2.114-95, на пищевые продукты – ГОСТ Р 51740-2001.
Одновременно при разработке ТУ следует руководствоваться следующими стандартами:
ГОСТ 2.102-65 ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов;
ГОСТ 2.104-68 ЕСКД. Основные надписи;
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам;
ГОСТ 2.201-80 ЕСКД. Обозначение изделий и конструкторских документов;
ГОСТ 22352-77 Гарантии изготовителя. Установление и начисление гарантийных сроков в стандартах и технических условиях. Общие положения;
ГОСТ 28388 Системы обработки информации. Документы на магнитных носителях. Порядок выполнения и обращения.
Для формирования региональных и общероссийских баз данных, доведения информации о продукции до потребителей, предприятия-изготовители в соответствии с требованиями ГОСТ Р 1.0 и ГОСТ 2.114 заполняют каталожный лист продукции (КЛП) и предоставляют его в территориальный орган Росстандарта по месту нахождения предприятия-изготовителя. Территориальные органы периодически (не реже одного раза в месяц) передают введенную ими в региональные базы данных информацию во ВНИИстандарт для формирования базы данных «Продукция России». На основе этой базы данных ВНИИстандарт формирует информационный указатель технических условий.
Каталожный лист продукции (КЛП) – машинно-ориентированный документ, содержащий единый набор реквизитов, позволяющий получить сведения о наименовании и обозначении конкретной продукции, о предприятии-изготовителе, о нормативном или техническом документе, в соответствии с требованиями которого выпускают и поставляют продукцию, о держателе подлинника указанного документа, а также об основных потребительских характеристиках этой продукции. КЛП заполнят в соответствии с правилами по стандартизации ПР 50-718-99.
