Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» от 4 апреля 1996 г. лекарственные средства - вещества или их смеси естественного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний людей, предотвращения беременности, изменения состояния и функций организма. К лекарственным средствам относятся: действующие вещества (субстанции) готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты), гомеопатические средства, средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым продуктам.
Государственная политика в сфере производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, развитие эффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечение потребностей населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте путем осуществления общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставления льготных кредитов, установления налоговых льгот и т.п.
С целью реализации права граждан Украины на здравоохранение государство обеспечивает доступность лекарственных средств, защиту граждан в случае причинения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинскому назначению; устанавливает льготы и гарантии отдельным категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания.
Для установления или подтверждения эффективности и безвредности лекарственного средства проводятся клинические испытания лекарственных средств. Испытания проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний комиссиями по вопросам этики, которые действуют при лечебно-профилактических учреждениях, где проводятся испытания. Решение о проведении клинических испытаний принимается МОЗ или уполномоченным им органом. Клинические испытания проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) на участие в проведении испытаний или письменного согласия его законного представителя по участию в испытаниях несовершеннолетнего или недееспособного пациента. Пациент или его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных последствиях испытаний, свойствах лекарственного средства, его ожидаемой эффективности, степени риска. Заказчик клинических испытаний обязан перед их началом заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента. Руководитель испытаний обязан приостановить испытания или отдельные их этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента в связи с их проведением, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя. Минздрав или уполномоченный им орган принимает решение о прекращении клинических испытаний или отдельных этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента, а также в случае недостаточной эффективности лекарственного средства, нарушения этических норм.
Лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации. На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, на протяжении которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине. Лекарственное средство может применяться в Украине в течение пяти лет со дня регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о государственной регистрации, срок, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен.
На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества, который выдается производителем. Контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств.
Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам осуществляется по рецептам и без рецептов врачей. Запрещается реализация некачественных лекарственных средств или таких, срок годности которых истек или на которые отсутствует сертификат качества, выдаваемый производителем. Правила назначения лекарственных средств, а также перечень лекарственных средств, которые могут реализовываться без рецептов врачей, утверждаются МОЗ.
Врачи лечебно-профилактических учреждений, в том числе клиник научно-исследовательских институтов, медицинских учебных заведений, юридические и физические лица, занимающиеся медицинской практикой на предпринимательских началах, другие врачи или уполномоченные медицинские работники при наличии соответствующих показаний обязаны выписывать больным рецепты на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, заверенные подписью и личной печатью. Рецепты должны выписываться латинском языке с указанием возраста больного, порядка оплаты лекарственных средств и изделий медицинского назначения, формы применения на бланках, отпечатанных в типографии согласно установленных форм. Рецепты для получения лекарственных средств, изделий медицинского назначения на льготных условиях или безвозмездно разрешается выписывать врачам государственных учреждений здравоохранения, врачам других учреждений, имеющих средства на оплату рецептов, а также заведующим фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов, перечень которых определяется органами охраны здоровья местных госадминистраций.
Врачи выписывают рецепты, как правило, с осмотром больного и при обязательной записи о назначении лекарственных средств или изделий медицинского назначения в медицинской документации. Запрещается выписывать рецепты на лекарственные средства, не разрешенные к медицинскому применению в Украине.
Наркотические лекарственные средства и психотропные лекарственные препараты и наркотические лекарственные средства в чистом виде или в смеси с индифферентными веществами разрешается выписывать только врачам государственных учреждений здравоохранения.
Медицинские работники, которые выписывают рецепты, несут ответственность за назначение больному лекарств и соблюдение правил выписки рецептов.
Порядок бесплатного и льготного отпуска лекарственных средств регламентируется Постановлением КМУ от 17 августа 1998 г. № 1303. Отпуск лекарственных средств бесплатно и на льготных условиях в случае амбулаторного лечения лиц осуществляется аптеками по рецептам, выписанным врачами лечебно-профилактических учреждений по месту жительства этих лиц. Лица, которые обслуживаются в ведомственных лечебно-профилактических учреждениях и имеют право на бесплатный или льготный отпуск лекарственных средств, получают их в аптеках, закрепленных за этими учреждениями. Бесплатный отпуск лекарственных средств детям-инвалидам в возрасте до 16 лет производится по рецептам врачей независимо от места проживания этих детей, но в пределах АРК, области, городов Киева и Севастополя. В этом случае расходы, связанные с оплатой стоимости лекарственных средств, берут на себя органы здравоохранения по месту их отпуска.
К группам населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства по рецептам врачей отпускаются бесплатно, входят:
1) лица, которым предусмотрено бесплатный отпуск лекарственных средств в соответствии с Законами Украины «О статусе ветеранов войны, гарантиях их социальной защиты»; «Об основных принципах социальной защиты ветеранов труда и других граждан преклонного возраста в Украине»; «О статусе и социальной защите граждан, пострадавших вследствие Чернобыльской катастрофы»;
2) пенсионеры из числа колхозников, рабочих, служащих, получающих пенсию по возрасту, по инвалидности и по случаю потери кормильца в минимальных размерах (за исключением лиц, получающих пенсию на детей в случае потери кормильца);
3) дети до трех лет;
4) дети-инвалиды в возрасте до 16 лет;
5) девочки-подростки и женщины с противопоказаниями беременности, а также женщины, которые пострадали вследствие Чернобыльской катастрофы, обеспечиваются бесплатно средствами контрацепции в соответствии с Национальной программы планирования семьи, утвержденной постановлением КМУ от 13 сентября 1995 г. № 736.
К группам населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства по рецептам врачей отпускаются с оплатой 50% их стоимости, входят:
1) инвалиды I и II групп вследствие трудового увечья, профессионального или общего заболевания;
2) инвалиды с детства I и II групп;
3) дети в возрасте от трех до шести лет;
4) лица, реабилитированные согласно Закону Украины «О реабилитации жертв политических репрессий на Украине», которые стали инвалидами вследствие репрессий или являются пенсионерами;
5) лица, награжденные знаком «Почетный донор Украины» и «Почетный донор СССР» согласно Закону Украины «О донорстве крови и ее компонентов».
Постановлением КМУ от 17 августа 1998 г. № 1303 также утвержден Перечень категорий заболеваний (онкологические, гематологические, диабет, ревматизм, ревматоидный артрит, состояние после операции протезирования клапанов сердца, пересадки органов и тканей, бронхиальная астма, инфаркт миокарда, детский церебральный паралич, СПИД, ВИЧ-инфекция и др.) в случае амбулаторного лечения которых лекарственные средства отпускаются бесплатно.
